標準業務手順書・書式
標準業務手順書
- 治験に係る標準業務手順書（令和4年11月改訂版）(⇒変更対比表)
- 治験審査委員会標準業務手順書（令和4年11月改訂版）(⇒変更対比表)
- 医師主導治験に係る標準業務手順書（令和4年11月改訂版）(⇒変更対比表)
- 製造販売後調査に係る標準業務手順書（平成26年2月制定）
- 治験経費算定要領(令和5年3月改正版）(⇒変更対比表)
- 治験経費算定要領(令和4年6月改正版）(⇒変更対比表)
- 治験経費明細書［医薬品治験用］ ［医療機器治験用］ ［製販後臨床試験用］
※平成30年度以前に北海道大学病院治験経費算定要領により契約を行なった治験につきましては、引き続き従前の経費算定要領によるため、現行の経費算定要領の「年度更新時に算定する経費」は発生いたしません。
統一書式（2022年11月30日改正版／企業治験・製造販売後臨床試験）
統一書式（2022年11月30日改正版／医師主導治験）
北大書式
- 北大書式表紙
- 北大書式19（治験分担医師に関わる推薦書）※治験分担医師の要件は治験事務局で確認するため推薦書の提出は不要です。
- 北大書式20（治験受入諾否報告書）
- 北大書式21-1（治験契約書）※いずれかを選択してください
- 北大書式21-1（治験契約書新：治験使用薬ver.
- 北大書式21-1（治験契約書旧：治験薬ver.
- 北大書式21-2（製造販売後臨床試験契約書）※いずれかを選択してください
- 北大書式21-2（製造販売後臨床試験契約書）新：治験使用薬ver.
- 北大書式21-2（製造販売後臨床試験契約書）旧：治験薬ver.
- 北大書式21-3（製造販売後調査契約書）
- 北大書式21-4（変更契約書）
- 北大書式21-5（副作用・感染症報告契約書）
- 北大書式22-1（治験着手指示書及び予算配当書）
- 北大書式22-2（製造販売後調査着手指示書及び予算配当書）
- 北大書式23（安全性情報等に関する見解）※DDTS上に見解入力を行うため、見解書の提出は不要です。
- 北大書式24（業務委託に関する覚書）
- 北大書式25（製造販売調査分担者・調査協力者リスト）
- 北大書式26（製造販売後調査依頼書）
- 北大書式27（製造販売後調査審査依頼書）
- 北大書式28（製造販売後調査審査結果通知書）
- 北大書式29（製造販売後調査に関する変更申請書）
- 北大書式30（製造販売後調査実施状況報告書）
- 北大書式31（製造販売後調査終了報告書）
北大医書式
その他の書式
＜統一書式の 記載上の注意事項について＞
●（実施医療機関名）（長の職名）は、「国立大学法人北海道大学病院 病院長」と記載してください。
● 基本的には、厚生労働省のWEBサイトに掲示されている、「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。