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研究支援

各種臨床研究や医師主導治験など、
研究の種類によって、
また、ご要望や予算に応じた
研究支援を行います。

    • 研究者
    • 企業
  1. プロジェクト
    マネジメント

    開発戦略支援

    支援研究の発掘、研究の問題点抽出、開発戦略の立案、ロードマップ作成、進捗管理等を行います。

    薬事対応支援

    医師主導治験におけるPMDA薬事戦略相談や治験届、薬事承認に向けた規制当局対応等の支援業務を行います。

    研究事務局・調整業務

    研究者の業務をサポートし、臨床研究・治験の進捗管理やスケジュール確認、各種会議の運営をはじめとした全体の調整業務を行います。臨床研究・治験に必要な契約締結や文書管理、関係者からの問合せ対応等の窓口も行います。

    文書作成支援

    研究実施計画書や同意説明文書など、研究立案・実施において必要な文書作成の支援を行います。

    1. 基礎・非臨床開発

      非臨床開発支援

      「医薬品」・「医療機器」・「細胞治療」などの開発における非臨床試験の充足性を、安全性・有効性の観点から評価し、必要な対策を提案します。

      担当部門:臨床開発推進部門

      原料・製剤・製品等の品質相談

      GMP(QMS)基準に則した「医薬品」・「医療機器」・「細胞治療」などの開発、及びそれらの供給体制整備を支援します。

      担当部門:臨床開発推進部門

      知財関連支援

      先行技術調査・特許出願・企業との契約等を支援します。

      担当部門:臨床開発推進部門

    2. 臨床開発

      登録

      施設登録・管理業務やや被験者の登録に関する事務局の業務を行います。

      担当部門:データ管理部門

      割付

      臨床研究・治験において被験者を各群に割り付ける業務を行います。

      担当部門:データ管理部門

      システム作成

      EDC(Electronic Data Capture)など、臨床研究・治験に必要なシステムの開発・運用・保守、情報管理を行います。

      担当部門:データ管理部門

      データマネジメント

      臨床研究・治験のデータ管理を通じて、研究の信頼性を保つための品質管理に関する業務を行います。

      担当部門:データ管理部門

      統計解析

      生物統計に関わる専門的な相談に対応する他、臨床研究・治験の統計解析を行います。

      担当部門:生物統計部門

      モニタリング

      臨床研究・治験が適正に行われているかの監視、確認業務を行います。

      担当部門:品質管理部門

      監査

      臨床研究・治験の信頼性を向上させるための品質保証業務を行います。

      担当部門:信頼性保証部門

      臨床研究コーディネーター

      被験者及び研究者を支援するとともに、臨床研究・治験に関わる病院内外の関係者の調整役として、臨床研究・治験が安全かつ円滑に進行するよう支援を行います。

      担当部門:治験支援部門

      細胞プロセッシング運用支援

      臨床研究・治験で使用する細胞等製品の製造でCPCを使用する研究者の支援を行います。

      担当部門:再生医療等推進部門

      バイオバンク支援

      生体組織の保存に加えて、次世代シーケンサーなど、最先端の技術を導入し、高度な疾患プロファイリングを行うことで臨床研究・治験の推進をサポートします。

      担当部門:研究開発推進部門

    • 薬事承認
    • 先進医療
    • 保険医療化
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