DDworks Trial Siteの使用について

当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、
富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。
2022年12月16日以降に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施しています。

• 依頼者向け説明会資料（2022/11/21実施）
• システム化業務フロー
• 申請マニュアル　第9.0版
• 治験手続きの電磁化における標準業務手順書　第2版
• 別紙1_システムバリデーションに関する記録
• 治験クラウドシステムチェックリスト
• （旧版）治験手続きの電磁化における標準業務手順書

＊チェックリストを試験毎に作成、チェックリストに署名する等の対応はいたしません。

DDworks NX/Trial Siteアカウント申請

下記、DDTS利用申請受付担当者宛に提出してください。

• DDworks NX/Trial Siteアカウント発行申請書（監査担当者以外（ARO担当者、安全性情報管理担当者等））
• DDworks NX/Trial Siteアカウント発行申請書（監査担当者用）

※一試験あたりのアカウント申請人数に上限はありませんが、IRB申請または必須文書閲覧を行う方、安全性情報管理担当者等、必要な方を登録してください。
新規治験については、ヒアリング日程決定後に申請してください。
アカウントは発行されましたら、E-Learningの受講をお願いします。

「Trial site起動ボタン」をクリックしても、起動しない場合の対応

※担当変更等に伴い、アカウントが不要になる場合には「DDworks NX/Trial Siteアカウント発行申請書」にて、アカウント削除の申請を行ってください。

DDworks NX/Trial Site 利用終了届

治験の終了時には、DDworks NX/Trial Site利用終了手続きの流れを必ずご確認のうえ、「DDworks NX/Trial Site利用終了届」の申請を行ってください。
※医師主導治験は、当院スタッフが手続きを行うため対応不要です。

DDworks NX/Trial Site 利用終了手続きの流れ

DDworks NX/Trial Site 利用終了届

責任医師ファイルについて

• 治験責任医師ファイルについてはこちらをご参照ください。