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モニタリング・監査の実施について

モニタリング業務の効率化、接触機会の低減による感染制御のため、可能な限り、リモートSDVシステムを利用してください。

リモートSDVシステムの利用について

手順

リモートSDVシステムについては、以下のファイルを確認ください。

  • リモートSDVを希望される治験依頼者（又はCRO）の窓口となる方は、以下のメールアドレスまでご連絡ください。
  • リモートSDVの利用に関する覚書は、治験毎ではなく治験依頼者（又はCRO）毎に締結します。

お問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター　治験事務局　リモートSDV担当者 まで
sdv_hokudai@huhp.hokudai.ac.jp

電子カルテ閲覧用ID取得申請

IDの取得申請は、初回症例SDV時および監査実施時に必ず行ってください。
IDは申請後１週間以内に発行します。

閲覧用IDは個人毎に発行します。モニタリングおよび監査時に同行者がいる場合には、全員閲覧用IDの申請を行ってください。閲覧用IDでは該当する治験の被験者のみ閲覧可能です。
また、利用期間は、終了報告書提出日までです。

必要書類
  1. 電子カルテ閲覧用ID登録申請書
    ・事前に記入例をご確認ください
  2. 該当治験のモニタリング担当者または監査担当者であることを示す資料
    ・プロトコール別紙または指名記録のコピー(任意書式)　PDF

提出先・問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター　治験事務局　SDV予約担当者　宛
sdv_hokudai@huhp.hokudai.ac.jp

症例SDV・必須文書閲覧の予約

SDV予約システム→

予約システムはリクルート社の「Air リザーブ」を使用しています。
症例SDV・必須文書閲覧は、予約システムにて予約を行ってください。適格性SDV の実施が必要で、予約枠に空きがない場合には、メールや電話等でご相談ください。
SDV の実施確定後に、予約してください。予約確定後のキャンセルは原則不可とします。

  1. 3 つの区分より選択し、カレンダーから来訪される日時を指定してください。会議室を指定すると、予約可能な時間帯のみ選択が可能となっています。
    予約区分は以下の3種類です。
    ①症例SDV：4枠（会議室2～5）
    ②必須文書閲覧：1枠（会議室1）
    ③unblindモニターによる直接閲覧：症例SDVとあわせて4枠（会議室2～5）
    • 必須文書の保管場所と予約方法はこちらをご確認ください。
    • 治験責任医師ファイルの閲覧は、症例SDVとあわせて実施することが可能です。医局で保管されている責任医師ファイルの閲覧を希望する場合は、直接責任医師（医局秘書）と調整をお願いします。責任医師ファイルの移管については、こちらをご確認ください。
    • 治験薬管理関連資料の確認や治験薬の回収は、必須文書閲覧または症例SDVとあわせて実施することが可能です。治験薬管理補助者のアポイントは不要です。

    予約の受付時間は、予約をしようとする日の60日前から7日前までとなっています。
    実施可能時間は、平日の9時～17時です。
  2. 担当者が予約内容確認後に、原則予約日またはよく営業日に「予約確定」の操作を行います。
    予約が確定されると、登録されたメールアドレスに予約完了通知が送信されます。
    なお、予約確定後に会議室を変更させていただく場合がありますのでご了承ください。その場合、変更内容通知が送信されます。

お問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター　治験事務局　予約担当者　まで
011-706-7061
FAX：011-706-7977
sdv_hokudai@huhp.hokudai.ac.jp

監査の手順

手順

監査
  1. ご希望日時他詳細を実施希望日の１ヵ月以上前までに調整担当者（生山）へメールにてご連絡ください。
  2. 対応者・薬剤部・会議室等を調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
  3. 下記書類①～⑤を実施日の１ヵ月前までに到着するように事務局（生山）までお送りください。
    ①直接閲覧実施連絡票（参考書式2）
    ②チェックリスト（指定書式なし：閲覧する必須文書が記載されたリスト）
    ③当日タイムスケジュール（指定書式なし）
    ④電子カルテ閲覧用ID取得申請書類（ページ上部をご確認ください）
    ⑤DDworksアカウント発行申請書（必要な場合）（「DDworksTrial siteの使用について」のページを確認ください。）
  4. 下記書類を実施日の１ヵ月後までに、DDTS上で事務局までお送りください。
    ①監査結果報告書（任意の書式）

お問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター
治験事務局 　生山 まで
011-706-7028
FAX：011-706-7977
oiyama@med.hokudai.ac.jp

センター訪問時の留意事項

  • 来訪時はセキュリティの関係上必ず身分証を身につけてください。
  • センター内での携帯電話の通話・飲食は、周りの方のご迷惑となるためお断りしております。
  • センターの業務時間は9：00～17：00（昼休み12：15～13：00）です。

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