同意説明文書作成の手引き
同意説明文書および治験参加カードの作成および改訂の手順について
- 新規申請時は、ヒアリングの1週間前までに電子媒体にて、
- 同意説明文書 （案）
- 治験参加カード（案）を提出してください。
同意説明文書（案）が、「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（日本製薬工業協会）」に基づいて作成されている場合には、この共通様式を活用します。 - 同意説明文書または治験参加カードを改訂する場合には、改訂内容を確認致しますので
電子ファイルにて修正案をCRCに送付してください。
同意説明文書作成上の注意事項について
書式設定の目安
- 見出しには番号をつけてください。見出しの文字サイズは14pt程度としてください。
- 文字フォントはHG丸ゴシックM-PROで統一してください。ただし、図・表については 本文とフォントが違っても構いません。
語句の注意点
- 「私」あるいは「私（担当医師）」という表現は使わず「治験担当医師」で統一してください。
- 「被験者」は、「あなた」で統一してください。
- 「治験協力者」あるいは「看護師」は用いず、「治験コーディネーター」で統一してください。
- 治験依頼者の名称は指定の1箇所以外は、できる限り本文中に記載しないでください。
その他の注意点
- 雛型の例文と注意事項を参考にし、患者さんが理解できるよう平易な表現で作成してください。
- 雛型の例文のうち網掛け部分は、なるべくその文章を使うようにしてください。
- 専門用語等には必要に応じてルビや説明を加えてください。説明が必要な用語が多い場合は、用語一覧を作成してください。
- 「補償の概要」は別冊にせず、同意説明文書に組み込んでください。
- 小児が対象の場合も基本的には成人同様、あくまでも本人向けに記載してください。アセント文書を作成する場合には、小児治験ネットワークCRC部会にて作成されたアセント文書雛型を参考にしてください。
- 文章だけではなく、図、表あるいは写真などを用いて視覚的な印象に配慮してください。
＜特に図表で示してほしい項目＞
◇ 非臨床試験から承認・発売までの流れ（雛型の図を参考にしてください。）
◇ 来院スケジュール
◇ 二重盲検の場合、各群の薬の組み合わせ方
同意書について
- 負担軽減費を受け取るかどうかのチェック欄を設けてください。
- 補償の概要は同意説明文書と一体化するため、 治験依頼書の添付資料欄に記載は不要です。
同意撤回書について
- 同意撤回書は、当院雛形を用いるため、試験毎に作成することは不要です。
治験参加カード作成上の注意事項について
治験参加カードの作成基準
- 外来通院する患者を対象とします。（入院患者が対象で外来通院することがない場合には作成は不要です。）
- 大きさの指定はありませんが、携帯しやすい大きさでお願いします。
- 記載項目は作成例を参照してください。（一例ですので記載内容・レイアウトなど詳細は変更可能です。）
- 形式は任意です。治験依頼者で独自に作成したものがある場合には提出をお願い致します。治験事務局およびCRCが当院の基準に沿って修正致します。治験依頼者で作成したものがない場合には当院にて作成致しますので、必要な情報の提供をお願い致します。
治験審査委員会での審査について
上記基準で作成されている場合、治験参加カードは治験審査委員会での審議対象とは致しません。