治験使用薬の搬入と回収について
治験使用薬の管理、搬入および依頼者への返却について（薬剤部）
- 治験使用薬の管理方法、治験薬搬入・依頼者への返却の手続きは以下の通りです。
治験使用薬管理について
詳細は、依頼者限定ページに掲載の「治験使用薬管理マニュアル」を参照ください。
搬入される治験使用薬（以下、搬入治験使用薬）の管理方法について
- 搬入治験使用薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、薬剤部内のプレハブ冷蔵室（2～8℃）、冷蔵ショーケース（2～8℃）、冷凍庫（-20℃以下）、冷凍庫（-80℃）で保管が可能です。
- 治験薬管理室は、搬入治験使用薬専用の区域です。一般の医薬品とは区別し、アクセス制限ならびに施錠された区域で保管しています。
- 搬入治験使用薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
- 搬入時、同梱されている温度ロガーの操作、ダウンロード保管等の対応可能です。
- 万が一、搬送時や保管の際に温度逸脱や搬入治験使用薬の破損が発生した場合には、モニタリング担当者に連絡いたします。
搬入治験使用薬の温度管理について
- 搬入治験使用薬は以下の独立したバッテリー電源による2種類の温度計を使用して温度管理を行い、治験薬等管理補助者がその記録を保管しています。
- 原則下記の方法で対応致しますが、これら以外の温度管理記録方法を希望される場合には、治験薬等管理補助者までご相談ください。
(1) 温度ロガー：testo Saveris T1D/T2D/T3D無線プローブ（株式会社テストー）
(2) 最高最低現在温度計：SKSATO PC-3300（株式会社佐藤計量器製作所）
- その時点での温度と前回リセットボタンを押した以降の最高と最低温度を表示するものです。
- 現在、最低／最高温度を1日1回（休日を除く）確認して記録しています。
治験薬管理に必要な情報提供に関して
治験薬管理用ファイルについて
- 治験薬管理用ファイルは薬剤部で作成しますので、ご提供は不要です。治験薬管理ファイルに紙媒体で保管する書類については（表１）の通りです。
表１）治験薬管理ファイルで保管・管理する資料 - DDworks Trial site上で保管されている書類（プロトコル、治験薬管理手順書等）は紙媒体を保管しません。
- 治験薬管理関連資料のDDworks Trial siteでの提供方法については、申請マニュアルを参照してください。
| 書類名 |
|---|
| ・治験薬管理表（※） |
| ・治験薬納品書／回収書等 ・治験薬管理に伴い院内で作成した書類 |
※原則、院内様式を使用いたします。ヒアリング後に治験薬等管理補助者よりご連絡をいたします。
オーダリングシステムへの登録について
- 搬入治験使用の処方はオーダリングシステムで行います。契約締結後にオーダリングシステムへマスタ登録をします。
治験薬以外の治験使用薬等が追加された場合
- 制度切り替え時に進行中の治験に関して、治験薬以外の治験使用薬等が追加され治験実施計画書が改訂される際は、専用のフォーム（確認リスト）を用いて、担当CRCに治験使用薬に関する情報（該当薬剤等名、搬入の有無等）の提供をお願いします。また、治験使用薬の取り扱いに関わる資料（治験使用薬管理手順書等）についても、担当CRCに提出ください。担当CRC が治験使用薬の取り扱いについて薬剤部と調整します。
治験薬受領・依頼者への返却の手順
治験薬の受領について
- 搬入日程につきましては、治験薬搬入等予約システムにてご予約をお願いいたします。事前に試験（整理番号）毎の会員登録が必要です。
- 被験者様の来院や当院在庫数に余裕を持たせた日程・搬入量で調整をお願いいたします。条件を満たす日程で空きがない場合は、ご遠慮なく搬入日時調整担当（須田）までご相談下さい。
- 初回搬入時までに、「治験薬受領・保管手順」および「配送温度記録の取扱い手順」（以下よりダウンロード）を治験薬管理等補助事務員（須田）へご提出願います。（電子媒体推奨）
治験薬保管手順
配送温度記録の取扱い手順 - 送り先は下記にてお願いいたします。
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
北海道大学病院 薬剤部 薬剤システム支援室
治験薬等管理補助者 菅原 亮輔、岩井 美和子
治験薬等管理補助事務員 須田 真奈美
※連名でお願いします
- 受領書等への署名は上記3名のいずれかが行います。
※指名書は依頼者限定ページに掲載しております。 - 当日、遅延等がない限り、搬送業者からの事前電話連絡は不要です。
搬入治験使用薬の管理状況の確認と搬入治験使用薬の廃棄または依頼者への返却について
- 治験使用薬管理ファイル、被験者様からの返却治験使用薬の確認、治験使用薬の依頼者への返却は、臨床研究開発センターにて実施をお願いいたします。予約方法は下記のページをご参照ください。
モニタリング・監査の実施について - 必要資材（段ボール）はご用意いたします。
- 治験使用薬管理表等の修正・署名等は、当日、治験薬等管理補助者がセンターへ伺い対応いたします。準備が整いましたら治験薬等管理補助者へ電話連絡をお願いいたします。業務の都合上、対応に時間を要する場合もございますので、余裕をもってご連絡をお願いいたします（時間指定不可）。
- 当院にて治験薬の廃棄を行う場合、 「北大病院感染対策マニュアル」に記載されている「感染性廃棄物取り扱い」の 処理方法に準拠し、定められた方法（ハザードマークの専用容器に密封）に従い産業廃棄物として処理いたします。 搬入治験使用薬の廃棄については、依頼者限定ページに記載の「治験使用薬管理に関するマニュアル」をご確認ください。
薬剤部の連絡先
- 北海道大学病院薬剤部
-
電話（直通・FAX兼用）011-716-5799
メール ※メール件名には【整理番号/治験名】の記載をお願いいたします。
（治験薬等管理補助者）菅原亮輔：chiken_ph@huhp.hokudai.ac.jp
（治験薬等管理補助者）岩井美和子：cykanri@huhp.hokudai.ac.jp
（治験薬等管理補助事務員）須田真奈美： chikenjimu_ph@huhp.hokudai.ac.jp