製造販売後調査の申請手続き

新規製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告）の申請に必要な手続きについては以下の通りです。

DDworks Trial siteの使用について

2024年4月以降、製造販売後調査の申請を行う際には、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」の利用をお願いします。
製造販売後調査依頼者向け説明資料
DDworks trial site 申請マニュアル（製造販売後調査）

DDworks Trial siteのアカウント申請について

DDworks trial site アカウント発行申請書（製造販売後調査担当者用）
＊各種申請（新規、変更、終了）等の依頼を事務局担当者宛てに連絡した後に、Trial Siteの利用申請をお願いします。申請後7日以内を目途に、Trial Site利用のためのアカウントを発行します。

製造販売後調査の標準業務手順書・書式

依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は、製造販売後調査の「標準業務手順書・書式」のページからダウンロードできます。

製造販売後調査の各種申請の依頼について

• 各種申請（新規、変更、終了報告） を検討されている場合には、事前に事務局担当者までご連絡ください。
• 資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。メールにて事前にご連絡ください。
• 申請に必要な資料や手順については、「DDworks trial site  申請マニュアル（製造販売後調査）」を確認ください。
• 同意説明文書の作成、オプトアウト等の要否判断については、 こちらの資料を参照ください。
  　　○　オプトアウトの内容について（ひな形）

　製造販売後調査に関する公開情報のリンク