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研究支援

各種臨床研究や医師主導治験など、
研究の種類によって、
また、ご要望や予算に応じた
研究支援を行います。

モデルケース③ 医師主導治験のフルサポート

  1. 基礎
  2. 非臨床
  3. 臨床
  4. 実用化

自ら治験を実施する者として医師主導治験を行う場合には、企業治験における責任医師としての立場のみならず、治験全体を計画・管理する必要があります。
治験デザインの検討から進捗管理、他の実施医療機関や検査会社とのやり取りなど、
企業治験における依頼者側の立場で業務を行わなければなりません。
当センターでは、治験の立案から治験実施中、終了後に至るまでの全ての段階について、
モニタリングや監査はもちろん、文書・システム作成や各問合せ対応を含めたフルサポートができる体制を整えております。

研究形態
10施設が参加する多施設共同の医師主導治験
キーワード
医師主導治験、自ら治験を実施する者、治験調整医師、
多施設共同実施、責任医師・分担医師

  1. 非臨床試験、前相試験etc.

  2. 臨床試験

    1. 準備・立上げ

      • 開発戦略
      • 試験デザインの検討
      • PMDA薬事相談
      • 文書の作成（各手順書、実施計画書等）
      • 候補施設の選定
      • 各委員会の設置
      • 関係者・検査機関等との契約締結
      • 補償保険の加入
      • 治験薬の製造・入手

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 開発戦略、各種契約締結、
        補償保険加入、治験薬入手等
      文書作成業務
      • 手順書作成、研究計画書作成、
        同意説明文書・同意書作成、CRF作成
      DM業務
      • DM計画書、マニュアル作成
      システム作成業務
      • 登録業務関連システム作成、割付業務関連
        システム作成、DM業務関連システム作成、
        入力フォーム・電子的データ集収集
        システム作成
      モニタリング業務
      • モニタリング計画書、
        マニュアル・チェックリスト作成
      統計解析業務
      • 統計相談、解析計画書作成
      監査業務
      • 監査計画書作成
      薬事対応支援業務
      • PMDA相談支援

    2. IRB審査

      • 治験計画届の提出

      支援内容

      薬事対応支援業務
      • PMDA治験計画届支援
      CRC支援
      • CRC支援計画書作成

    3. 治験の実施

      • 治験実施医療機関向けの
        スタートアップミーティングの開催
      • 症例登録
      • 全体の進捗管理、問合せ対応
      • 各委員会の開催
        （効果安全性評価委員会等）
      • 安全性情報の管理
        （SAE報告や年次報告等）

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 研究事務局業務、文書管理、ロスター管理、
        SAE対応、問合せ対応、治験薬管理業務、
        ミーティング調整・開催
      登録業務
      • 施設登録業務、症例登録業務
      割付業務
      • 割付業務
      DM業務
      • CRFの受領、リマインダの送付、データレビュー、
        データ入力、セントラルモニタリング
      モニタリング業務
      • オフサイトモニタリング、オンサイトモニタリング
      監査業務
      • 監査、監査報告書作成
      薬事対応支援業務
      • PMDA治験変更届
      CRC支援
      • 同意説明、被験者登録補助、スケジュール管理、
        患者対応、CRF入力補助、必要書類作成管理

    4. 治験終了

      • データ固定
      • 統計解析
      • 治験終了届の提出

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 症例検討会開催
      DM業務
      • コーディング、データ固定、最終データセット作成
      統計解析業務
      • 統計解析
      薬事対応支援業務
      • PMDA治験終了届

    5. 総括報告書の作成

      支援内容

      文書作成業務
      • 総括報告書作成支援
      統計解析業務
      • 論文、総括報告書作成支援

  3. 次相試験、ライセンスアウト、薬事承認 etc.

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