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研究支援

各種臨床研究や医師主導治験など、
研究の種類によって、
また、ご要望や予算に応じた
研究支援を行います。

モデルケース④ 臨床研究のサポート

  1. 基礎
  2. 非臨床
  3. 臨床
  4. 実用化

2018年4月1日に臨床研究法が施行され、臨床研究の規制や手続きが大幅に変わりました。
特定臨床研究を行うためには、認定臨床研究審査委員会への申請から厚生労働大臣への届出、
また研究終了後の総括報告等、これまでの臨床研究とは異なる手続きが必要となります。
当センターでは、研究者の方々が臨床研究法に準じた研究を実施するためのサポートを行います。

研究形態
北大病院の単施設での特定臨床研究
キーワード
特定臨床研究、責任医師・分担医師、単施設

  1. 非臨床試験 etc.

  2. 臨床試験

    1. 準備・立上げ

      • 試験デザインの検討
      • 文書の作成
        （各手順書、実施計画書等）
      • 関係者、検査機関等との契約締結

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 開発戦略、各種契約締結、補償保険加入
      文書作成業務
      • 手順書作成、研究計画書作成、
        同意説明文書・同意書作成、CRF作成
      DM業務
      • DM計画書、マニュアル作成
      システム作成業務
      • 登録業務関連システム作成、
        割付業務関連システム作成、
        DM業務関連システム作成、入力フォーム・
        電子的データ集収集システム作成
      モニタリング業務
      • モニタリング計画書、
        マニュアル・チェックリスト作成
      監査業務
      • 監査計画書作成
      統計解析業務
      • 統計相談、解析計画書作成

    2. 認定臨床研究審査委員会の審査

      • 実施計画の届出

      支援内容

      CRC支援
      • CRC支援計画書作成

    3. 臨床研究の実施

      • 症例登録
      • モニタリング
      • 安全性情報の管理
        （SAE報告や定期報告等）

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 研究事務局業務、文書管理、ロスター管理、
        SAE対応、問合せ対応、治験薬管理業務、
        ミーティング調整・開催
      登録業務
      • 施設登録業務、症例登録業務
      割付業務
      • 割付業務
      DM業務
      • CRFの受領、リマインダの送付、データレビュー、
        データ入力、セントラルモニタリング
      モニタリング業務
      • オフサイトモニタリング、オンサイトモニタリング
      監査業務
      • 監査、監査報告書作成
      CRC支援
      • 同意説明、被験者登録補助、スケジュール管理、
        患者対応、CRF入力補助、必要書類作成管理

    4. 臨床研究終了

      • データ固定
      • 統計解析
      • 主要評価項目報告書
      • 総括報告

      支援内容

      研究事務局・調整業務
      • 症例検討会開催
      DM業務
      • コーディング、データ固定、最終データセット作成
      統計解析業務
      • 統計解析
      文書作成業務
      • 総括報告書作成支援

  3. 論文化、治験の実施、先進医療の申請 etc.

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