研究支援
各種臨床研究や医師主導治験など、
研究の種類によって、
また、ご要望や予算に応じた
研究支援を行います。
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- 研究者
- 企業
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プロジェクト
マネジメント- 開発戦略支援
支援研究の発掘、研究の問題点抽出、開発戦略の立案、ロードマップ作成、進捗管理等を行います。
- 薬事対応支援
医師主導治験におけるPMDA薬事戦略相談や治験届、薬事承認に向けた規制当局対応等の支援業務を行います。
- 研究事務局・調整業務
研究者の業務をサポートし、臨床研究・治験の進捗管理やスケジュール確認、各種会議の運営をはじめとした全体の調整業務を行います。臨床研究・治験に必要な契約締結や文書管理、関係者からの問合せ対応等の窓口も行います。
- 文書作成支援
研究実施計画書や同意説明文書など、研究立案・実施において必要な文書作成の支援を行います。
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基礎・非臨床開発
- 非臨床開発支援
「医薬品」・「医療機器」・｢細胞治療｣などの開発における非臨床試験の充足性を、安全性・有効性の観点から評価し、必要な対策を提案します。
担当部門：臨床開発推進部門
- 原料・製剤・製品等の品質相談
GMP(QMS)基準に則した「医薬品」・「医療機器」・｢細胞治療｣などの開発、及びそれらの供給体制整備を支援します。
担当部門：臨床開発推進部門
- 知財関連支援
先行技術調査・特許出願・企業との契約等を支援します。
担当部門：臨床開発推進部門
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臨床開発
- 登録
施設登録・管理業務やや被験者の登録に関する事務局の業務を行います。
担当部門：データ管理部門
- 割付
臨床研究・治験において被験者を各群に割り付ける業務を行います。
担当部門：データ管理部門
- システム作成
EDC（Electronic Data Capture）など、臨床研究・治験に必要なシステムの開発・運用・保守、情報管理を行います。
担当部門：データ管理部門
- データマネジメント
臨床研究・治験のデータ管理を通じて、研究の信頼性を保つための品質管理に関する業務を行います。
担当部門：データ管理部門
- 統計解析
生物統計に関わる専門的な相談に対応する他、臨床研究・治験の統計解析を行います。
担当部門：生物統計部門
- モニタリング
臨床研究・治験が適正に行われているかの監視、確認業務を行います。
担当部門：品質管理部門
- 監査
臨床研究・治験の信頼性を向上させるための品質保証業務を行います。
担当部門：信頼性保証部門
- 臨床研究コーディネーター
被験者及び研究者を支援するとともに、臨床研究・治験に関わる病院内外の関係者の調整役として、臨床研究・治験が安全かつ円滑に進行するよう支援を行います。
担当部門：治験支援部門
- 細胞プロセッシング運用支援
臨床研究・治験で使用する細胞等製品の製造でCPCを使用する研究者の支援を行います。
担当部門：再生医療等推進部門
- バイオバンク支援
生体組織の保存に加えて、次世代シーケンサーなど、最先端の技術を導入し、高度な疾患プロファイリングを行うことで臨床研究・治験の推進をサポートします。
担当部門：研究開発推進部門
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- 薬事承認
- 先進医療
- 保険医療化