臨床研究のモニタリング
「臨床研究法」に基づいて行う研究や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究を実施する場合には、モニタリングや必要に応じた監査の実施が求められています。
これにより、当院では「北海道大学病院において実施される臨床研究におけるモニタリングおよび監査の指針」を策定し、運用をしています。
モニタリングの手順書の雛形、手順書作成の手引きは下記バナーのリンクページ（学内限定）からダウンロードしてください。
モニタリング・監査について
臨床研究法に基づいて実施する臨床研究の場合
- モニタリング：実施
- 監査：必要に応じて実施
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施する自主臨床研究の場合
以下フローをご参照ください。
モニタリング担当者の認定について
モニタリング担当者は、下記の要領であらかじめ本院が指定する研修（指定DVD視聴＋理解度テスト）を受講し認定番号を取得する必要があります。認定を希望される方は、下記受講票を臨床研究モニタリング支援担当（E-mail：crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp）まで電子メールでご提出ください。研修に必要な資料をお送りします。
- 初回認定・継続認定（モニタリング実施の経験なし）の方
- 以下の受講票を提出してください。
- 継続認定（モニタリング実施の経験あり）の方
- 認定期間延長を希望される方の内、モニタリング実施の経験がある方は、「（様式1）モニタリング担当者認定期間延長申請書」を提出いただくことで、研修に代えることが可能です。その場合、以下の受講票と様式1を提出してください。
- 臨床研究のモニタリング担当者の認定期間延長の取り扱いについては以下PDFファイルをご参照ください。
モニタリング手順書作成の支援について
当センターでは臨床研究のモニタリング※について支援を行っています。「侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究」を計画している研究者の方、またモニタリング担当者の方は下記フローに従って、先ずはご相談ください。
北海道大学病院で実施する臨床研究、もしくは北大所属の研究者が研究責任者となる臨床研究のモニタリング
臨床研究のモニタリングに関するお問合せ
- 臨床研究開発センター
研究企画推進部門 臨床研究モニタリング支援担当 -
011-706-8537（内線8537）
crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp