細胞プロセッシング室施設の紹介
細胞プロセッシング室(Cell Processing Center : CPC)
総面積は230㎡で、5つのユニット(細胞調製室)から構成されています。4ユニットはGMPに準拠しており、再生医療等製品のための細胞培養・製造を行っています。残りの1ユニットはGMP非準拠で、簡便・安価に細胞製品を取り扱うことができ、主に造血幹細胞移植用細胞や再生医療等製品の保管・調製を行っています。
エリア内の空調はコンピューターで集中管理されており、室圧の差によりエリア毎の清浄度を維持しており、細胞調製室内は環境モニタリングシステムにより常時清浄度を監視しています。また大事な細胞を守るため、セキュリティシステムも常駐させています。
P2ユニットの設置はありません。
- ①一次更衣室
- ②バッファエリア
- ③閉鎖系細胞調製室1
- ④二次更衣室
- ⑤開放系細胞調製室1
- ⑥デガウニング室
- ⑦細胞保存室
- ⑧サプライ室
- ⑨一次更衣室
- ⑩バッファエリア
- ⑪サプライ室
- ⑫閉鎖系細胞調製室2
- ⑬二次ガウニング室
- ⑭開放系細胞調製室2
- ⑮デガウニング室
主な製造関連機器
主な品質検査機器
- 薬局方に準じた無菌試験、エンドトキシン試験、およびマイコプラズマ否定試験は実施していません(外部委託で実施)。