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2022年AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)年次集会へ参加して

2022年5月に米国デンバーで開催されたAAHRPP年次集会にARO医師・CRC・倫理審査事務局メンバー3名で参加し、研究対象者保護の国際的な取り組みを勉強してきましたのでその経験を共有させていただきます。

AAHRPPとは
米国に拠点を置き、包括的で体系的なHuman Research Protection Program(HRPP: ヒト研究保護プログラム)を主導している非営利団体です。AAHRPP認証は、組織における研究対象者保護に関する取り組みが国際基準を満たしていること、研究対象者が一定基準を満たした状態で保護されていることを意味します。米国では臨床研究を実施している主要施設の70%以上が認証を受け、2022年9月現在、世界で250以上の施設/組織が認証を受けています。

AAHRPP  http://www.aahrpp.org

臨床研究コーディネーター(CRC)の視点から
日本では倫理指針、臨床研究法、GCP省令のもとで臨床研究が行われています。また、医療法により承認される臨床研究中核病院では臨床研究の実施体制についても高いレベルが求められています。当院も臨床研究中核病院として、医療法で求められる内規や手順書の整備を含む臨床研究の実施体制の強化に継続的に取り組んでおり、AAHRPPが求めている要件と共通している点が多くあると感じました。また、当院のCRCとして、国が定める法律、指針のひとつひとつ正しく理解し、それらを実践につなげていくことが大切なのだと改めて実感する機会となりました。どのような環境、時代であっても、個人のもつ尊厳の大きさを理解し、研究に参加してくださる方の人権の保護や安全の確保に最大限配慮し、研究を実施していくこと意識し続けていきたいです。研究に参加する方の身近にいる存在であるCRCとして、研究へ参加する方々のお話しや訴えを丁寧に伺い、思いを理解し、被験者さんとともに臨床研究を実践していくことのできるCRCでありたいと強く思いました。

日本医療研究開発機構 令和4年度医療技術実用化総合促進事業

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