申請様式
統括管理者（研究責任医師）が提出する様式は以下の通りです。
2025年5月31日に改訂しておりますので最新版をご使用ください。
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研究開始まで
| 委員会書式A-01 | 臨床研究事前申込書（学内用） | 統括管理者→委員会事務局 |
|---|---|---|
| 委員会書式A-01 | 臨床研究事前申込書（学外用） | 統括管理者→委員会事務局 |
| 様式第一 | 実施計画 | 統括管理者→地方厚生局長 |
| 統一書式1 | 研究分担医師リスト | 統括管理者→委員会 |
| 統一書式2 | 新規審査依頼書 | 統括管理者→委員会 |
| 統一書式2 別紙 | 研究責任医師等及び実施医療機関の要件確認書（北大版） | 研究責任（代表）医師→委員会 |
研究開始後
変更
定期報告
| 統一書式5 | 定期報告書 | 統括管理者→委員会 |
|---|---|---|
| 別紙様式3 | 定期報告書 | 統括管理者→地方厚生局長 |
不適合報告
| 統一書式7 | 重大な不適合報告書 | 統括管理者→委員会 |
|---|
疾病等報告
| 統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 | 統括管理者→委員会 |
|---|---|---|
| 統一書式9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 | 統括管理者→委員会 |
| 統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | 統括管理者→委員会 |
| 統一書式8.9.10共通 | 詳細記載用 | 統括管理者→委員会 |
| 別紙様式2-1 | 疾病等報告書（医薬品） | 統括管理者→独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
| 別紙様式2-2 | 疾病等報告書（医療機器） | 統括管理者→独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
中止
| 統一書式11 | 中止通知書 | 統括管理者→委員会 |
|---|---|---|
| 様式第四 | 特定臨床研究中止届書 | 統括管理者→地方厚生局長 |
終了
| 統一書式12 | 終了通知書 | 統括管理者→委員会 |
|---|---|---|
| 別紙様式1 | 終了届書 | 統括管理者→地方厚生局長 |
その他
| 委員会書式A-02 | 指示事項に対する回答書 | 統括管理者→委員会 |
|---|---|---|
| 委員会書式A-03 | 実施計画提出に係る通知書 | 統括管理者→委員会 |
| 委員会書式A-04 | 直接閲覧を伴うモニタリング・監査申込書 | 閲覧申込者→委員会事務局 |
| 委員会書式A-05 | 適応外使用該当性確認依頼書 | 確認依頼者→委員会 |