製造販売後調査の新規申請手続き

新規製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告）の申請に必要な手続きについては以下の通りです。

使用成績調査及び特定使用成績調査の新規申請について

① 資料確認の予約

• 調査の実施について、IRBへの報告を行います。（毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。）
• 依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページからダウンロードできます。
• 資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。メールにて事前にご連絡ください。（治験事務局　生山宛て）

 資料確認及び申請資料提出

• A4版のファイル（2穴）に下記資料(0~5)を綴じて、2部ご提出ください。

• 表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
• 「0.調査要約」以外、それぞれ見出しをつけてください。
• 修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。

• 上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。（＊ファイルに綴じる必要はありません。）

副作用・感染症報告の申請について

① 資料確認の予約

• 厚生労働省に提出する副作用報告が完成した後、ご申請ください。
• 調査の実施について、IRBへの報告を行います。（毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。）
• 依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページからダウンロードできます。
• 資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。メールにて事前にご連絡ください。（治験事務局　生山宛て）

② 資料確認及び申請資料提出

• A4版のファイル（2穴）に下記資料（1~3）を綴じて、2部ご提出ください。

• 表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
• それぞれ見出しをつけてください。
• 修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。

• 上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。＊ファイルに綴じる必要はありません。