臨床研究法下の研究　利益相反様式作成について

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本院の研究者が、当事務局に利益相反状況の確認を申請する場合の、利益相反様式の全体像

（１）本院単独研究の統括管理者の場合

		作成者	内容	提出先
様式A	利益相反管理基準	統括管理者	本研究と関わりのある企業等との利益相反の状態を適切に管理する。厚労省発出の基準の採用が強く推奨される。	利益相反審査委員会事務局 (最終提出先は、認定臨床研究審査委員会)
様式B	関係企業報告書	統括管理者	本研究への企業等の関与の有無を判定する。該当する企業等がある場合、研究への関与について明らかにし、管理計画(様式E)を立てる。	研究分担医師等 (様式Cの作成者欄を参照)
様式C	利益相反自己申告書	①統括管理者 （統括管理者とは別に研究責任医師がいる場合は、研究責任医師の様式Cが必要） ②研究分担医師 ③統計解析責任者 ④利益を得ることが明白な者 ⑤医学に関する知識に基づく必要助言を求めることができる者	本研究に関与する企業等と、本研究課題に参加する研究者との間の個人的利益関係の有無を把握し、報告する。	利益相反審査委員会事務局
様式D	利益相反状況確認報告書	利益相反審査委員会	様式Cについて、本院で把握している情報と申告書の内容が合致しているか照合する。	研究責任医師
様式E	利益相反管理計画	統括管理者	様式BとDの内容を反映させたものを作成し、提出する。	認定臨床研究審査委員会
様式X	利益相反申告書	統括管理者	統括管理者が本学又は医薬品等製造販売業者等を除いた法人等である場合には、対象医薬品等製造販売業者等からの寄附金・一般寄附金・学会等寄附金・学会等共済費の申告書（様式X）を作成する。	認定臨床研究審査委員会

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（２）多施設共同研究の統括管理者の場合

		作成者	内容	提出先
様式A	利益相反管理基準	統括管理者	本研究と関わりのある企業等との利益相反の状態を適切に管理する。厚労省発出の基準の採用が強く推奨される。	利益相反審査委員会事務局 (最終提出先は、認定臨床研究審査委員会)
様式B	関係企業報告書	統括管理者	本研究への企業等の関与の有無を判定する。該当する企業等がある場合、研究への関与について明らかにし、管理計画(様式E)を立てる。	本院の研究分担医師等、および各施設の研究責任医師
様式C	利益相反自己申告書	以下、本院関係者のみ ①統括管理者 （統括管理者とは別に研究責任医師がいる場合は、研究責任医師の様式Cが必要） ②研究分担医師 ③統計解析責任者 ④利益を得ることが明白な者 ⑤医学に関する知識に基づく必要助言を求めることができる者	本研究に関与する企業等と、本研究課題に参加する研究者との間の個人的利益関係の有無を把握し、報告する。	利益相反審査委員会事務局
様式D	利益相反状況確認報告書	利益相反審査委員会	様式Cについて、本院で把握している情報と申告書の内容が合致しているか照合する。	研究代表医師
様式E	利益相反管理計画	統括管理者	各施設で様式BとDの内容を反映させたものを作成し、全施設分をまとめて提出する。	認定臨床研究審査委員会
様式X	利益相反申告書	統括管理者	統括管理者が本学又は医薬品等製造販売業者等を除いた法人等である場合には、対象医薬品等製造販売業者等からの寄附金・一般寄附金・学会等寄附金・学会等共済費の申告書（様式X）を作成する。	認定臨床研究審査委員会

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（３）多施設共同研究の研究責任医師の場合（他施設が主導する研究の場合）

		作成者	内容	提出先
様式A	利益相反管理基準	統括管理者	研究代表医師から、各参加施設の研究責任医師へ送付されたもの。	利益相反審査委員会事務局
様式B	関係企業報告書	統括管理者	研究代表医師から、各参加施設の研究責任医師へ送付されたもの。	本院の研究分担医師等
様式C	利益相反自己申告書	以下、本院関係者のみ ①研究責任医師 ②研究分担医師 ③統計解析責任者 ④利益を得ることが明白な者	本研究に関与する企業等と、本研究課題に参加する研究者との間の個人的利益関係の有無を把握し、報告する。	利益相反審査委員会事務局
様式D	利益相反状況確認報告書	利益相反審査委員会	様式Cについて、本院で把握している情報と申告書の内容が合致しているか照合する。	研究責任医師
様式E	利益相反管理計画	研究責任医師(本院分)	様式BとDの内容を反映させたものを作成し、提出する。	統括管理者
		統括管理者	全施設分をまとめて提出する。	認定臨床研究審査委員会

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年度途中で研究分担医師の削除のみの場合　　：本院主導の研究

直近の定期報告の際に提出することで差し支えありません。

年度途中で研究分担医師の削除のみの場合　　：他施設主導の研究の場合

研究グループの方針について、研究事務局へご確認ください。