【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針】審査のご依頼について 《学外からのご依頼》

（1）人を対象とする生命科学・医学系研究の審査に関する連絡先
（2）事前申込み
（3）委受託契約
（4）利益相反の管理
（5）補償措置の検討
（6）審査依頼（申請）
（7）モニタリング
（8）審査
（9）臨床研究の事前登録
（10）研究機関の長の許可
（11）臨床研究の開始

申請から実施許可まで

（1）人を対象とする生命科学・医学系研究の審査に関する連絡先

▶︎北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会

　担当 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究監理センター
　生命・医学系研究倫理審査委員会事務局
　電話：011-706-7636
　E-mail：crjimu＠huhp.hokudai.ac.jp

※＠マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。

※以下、生命・医学系研究倫理審査委員会の手続きについて記載します。 詳しくは、「北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会標準業務手順書」をご覧ください。

（2）事前申込み

事前申込みは、以下の書類を生命・医学系研究倫理審査委員会事務局（以下、事務局）までメールで提出してください。 メールアドレスは上記をご参照ください。

　提出書類　

✔委員会様式09「生命科学・医学系研究 倫理審査事前申込書」
✔研究計画書

（3）委受託契約

審査費用の見積書作成と審査委受託契約を締結します。
（審査費用は、北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 内規をご確認下さい。）

（4）利益相反の管理

利益相反の管理の取り扱いは、各機関の規定に従って事前に実施してください。

（5）補償措置の検討

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で研究対象者への補償をつけることを義務付けられた研究（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う研究）は、補償保険に加入するなど、補償措置を講じる必要があります。

（6）審査依頼（申請）

審査依頼は、以下の書類を倫理審査申請システムで提出してください。 多機関共同研究の場合、共同研究機関を含めた一括審査も受け付けます。
※倫理審査申請システムの利用にはユーザー登録が必要です。
生命・医学系研究倫理審査委員会事務局 crjimu＠huhp.hokudai.ac.jp へご依頼ください。

　提出書類　

✔︎委員会様式01「生命科学・医学系研究 新規審査依頼書」（システム上でフォーム入力）
✔︎委員会様式02「研究責任者等及び研究機関の要件確認書」（研究機関ごと）
✔︎研究計画書
✔︎同意説明文書または情報公開用文書

研究対象者に負担軽減費等の支払いがある場合

✔︎ 参考様式「研究対象者への支払いに関する資料」

研究対象者の募集を行う場合

✔︎ 研究対象者の募集手順に関する資料（募集ポスター等）

研究計画書の作成（試験デザインや症例数の設計などを含む）につきましては、申請前の段階から、生物統計家によるコンサルテーションも随時受け付けておりますので、「生物統計コンサルテーション」までお問い合わせください。

▶︎▶︎▶︎ 倫理審査申請システム　URL：https://hokudai.bvits.com/rinri/

（7）モニタリング

侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う介入を行う研究を実施する場合には、モニタリング及び必要に応じて監査を実施する必要があります。

（8）審査

申請に必要な書類が揃いましたら審査を開始します。審査は、予備審査と本審査があります。
必要書類の提出期限は、本審査の通常審査が審査日の14日前、それ以外の審査は随時審査ですので、特に期限はありません。ただし、通常審査の14日前とは、予備審査が終了し、補償保険の加入（必要な研究のみ）がすべて終了して必要書類が完成した時点を指します。申請が14日前ではありませんので、ご注意ください。

i）予備審査

あらかじめ生命・医学系研究倫理審査委員会が指名する者が、申請書類が揃った段階で随時行います。審査は、研究計画書、同意説明文書または情報公開用文書に必要事項がもれなく記載されているか、文章・表現等が不適切ではないか、研究計画（研究デザイン、症例数の設定等）が不適切ではないか等を確認します。修正すべき事項が認められた場合は、研究者にコメントをお返しします。審査にかかる期間は、提出される書類の完成度によりますが、2ヶ月以上を要する場合もあります。

ii）本審査

予備審査が終了後、実施します。研究の内容により2種類あります。審査は、すべて生命・医学系研究倫理審査委員会が行います。