臨床研究のモニタリング

「臨床研究法」に基づいて行う研究や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究を実施する場合には、モニタリングや必要に応じた監査の実施が求められています。
これにより、当院では「北海道大学病院において実施される臨床研究におけるモニタリングおよび監査の指針」を策定し、運用をしています。

北海道大学病院において実施される臨床研究におけるモニタリングおよび監査の指針（令和7年3月31日一部改正）

モニタリングの手順書の雛形、手順書作成の手引きは下記バナーのリンクページ（学内限定）からダウンロードしてください。

手順書の雛形・手引き〈学内限定〉

モニタリング・監査について

臨床研究法に基づいて実施する臨床研究の場合

モニタリング：実施
監査：必要に応じて実施

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施する自主臨床研究の場合

以下フローをご参照ください。

モニタリング担当者の認定について

モニタリング担当者の認定には、下記の要領であらかじめ指定する研修（指定動画を視聴し、モニタリング担当者認定テストに合格する）を受講する必要があります。

【北海道大学（北海道大学病院を含む）に所属の方】

初回認定・継続認定（モニタリング実施の経験なし）: 以下のリンク（学内限定）から、研修を受講してください

モニタリング担当者研修（初回・延長で経験なし）

継続認定（モニタリング実施の経験あり）: 認定期間延長を希望される方で、モニタリング実施の経験がある方は、「継続認定申請書（延長で経験あり）」と「（様式1）モニタリング担当者認定期間延長申請書」を提出いただくことで、研修に代えることが可能です。臨床研究モニタリング支援担当（E-mail：crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp）まで電子メールで提出してください。

臨床研究のモニタリング担当者の認定期間延長の取り扱いの詳細については、下記PDFファイルをご参照ください。

臨床研究のモニタリング担当者の認定期間延長の取り扱いについて20260309

【学外所属の方】

モニタリング担当者として経験のある方、またはモニタリングに関する教育研修を受講している方については、当院が実施するモニタリング研修の受講は不要です。
モニタリング担当者として経験がない方、またはモニタリングに関する教育研修を受講していない方は、モニタリング研修の受講方法等についてご案内いたしますので、臨床研究モニタリング支援担当（E-mail：crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp）まで電子メールにてご連絡ください。

モニタリング手順書作成の支援について

当センターでは臨床研究のモニタリング※について支援を行っています。「侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究」を計画している研究者の方、またモニタリング担当者の方は下記フローに従って、先ずはご相談ください。

北海道大学病院で実施する臨床研究、もしくは北大所属の研究者が研究責任者となる臨床研究のモニタリング