臨床研究の安全管理

臨床研究の安全性の確保を目的に、臨床研究安全管理担当者を置き、臨床研究実施中の被験者に生じた医療安全に関する情報（医療安全報告等）を収集し、その内容を検討し、再発防止に関する業務を実施します。臨床研究の医療安全報告は、特定臨床研究管理委員会において報告され、委員会が必要と判断した場合は、臨床研究安全管理担当者は、当該研究者に対して再発防止策の提出の指示や対策の周知などを行います。