申請様式　倫理指針下の研究

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」から「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」へ指針が改訂になった事に伴い、「倫理審査申請システム」から「利益相反WEB申告システム」への連携が終了致しました。

人指針下の研究、病院長実施許可申請、人指針下の治験については”人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告”
（既に、利益相反WEB申告システムへ登録のある研究は”変更申請”）よりご申告下さい。

人を対象とする倫理指針下の研究　/　治験

【生命科学・医学系研究（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）】

【生命科学・医学系研究に関する倫理指針】病院長への報告手続き

▶︎▶︎▶︎利益相反WEB申告システム
人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告メニュー 　→　 【人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告】 より申告を開始してください。

様式	発行者
②生命科学・医学系研究　分担者・協力者リスト	病院様式02 研究責任者

【人指針に基づく臨床研究/治験の変更申請】

人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告 一覧  →　表示　→　 申告メニュー 　→　 「変更申請　 →」 より開始してください。

申請様式等

	どんなときに	様式 番号	名称	作成者→ 提出先	備考
1	臨床研究を実施している場合、1年に1度（4月～6月）定期自己申告を提出 「利益相反WEB申告システム」”定期 自己申告”より作成	様式2	研究者 利益相反自己申告書	研究者全員→ 病院長	自らの状況と関係者（家族）も含め記載
2	臨床研究を始めるとき、研究責任者が、「利益相反WEB申告システム」上で様式1を作成。申 告を実行して臨床研究監理センターへ提出	様式1	関係企業など報告書	研究責任者→ 病院長（臨床研究監理部）	研究実施計画書と分担者・協力者リストの添付が必要
3	（利益相反web申告システムで「審査必要」となった場合）臨床研究を始めるとき、研究者全員が作成。研究者全員が「利益相反WEB申告システム」より研究責任者へ提出	様式2	（研究分担者等用）研究者利益相反自己申告書	研究者全員→ 研究責任者	自らの状況と関係者（家族）も含め記載
4	利益相反状態が懸念されたとき、研究責任者が作成。臨床研究監理センターへ提出	様式3	臨床研究に係わる利益相反状態についての回答書	研究責任者→ 臨床研究監理センター
5	提出した「様式1　関係企業など報告書」や研究者の追加があった場合に、研究責任者が作成。 臨床研究監理センターへ提出	様式1	関係企業など報告書（変更）	研究責任者→ 病院長（臨床研究監理部）	研究者の追加の場合は、自己申告書必須。研究者の自己申告書に変更があった場合は必要ない
6	審査結果通知書に不服がある場合、審査結果通知日より30日以内に研究責任者が作成。臨床研究監理センターへ提出	任意様式	再審査請求書	研究責任者→ 病院長（臨床研究監理センター）	不服とする理由必須
7	委員会後、審査委員会から病院長へ審査結果の報告	－	審査結果報告書	審査委員長→ 病院長	研究者が作成することはありません
8	委員会後、病院長から研究責任者への審査結果の通知（送付）	－	審査結果通知書	病院長→ 研究責任者	研究者が作成することはありません

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