臨床研究法下の管理者（病院長）報告手続き

臨床研究監理センター臨床研究事務局（臨床研究法担当）では、臨床研究法下で実施する特定臨床研究・非特定臨床研究の実施医療機関の管理者（病院長）への報告の受付・許可に関する手続きを担当しております。

　実施医療機関の管理者（病院長）への報告は以下の「臨床研究法　審査申請システム」よりご申請いただけます。 　 ▶︎▶︎▶︎臨床研究法　審査申請システム

【初めて利用する方】
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【ユーザー登録後初めてログインする方やパスワードを忘れた方】　
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ご不明な点がございましたら
臨床研究事務局（臨床研究法担当）
へお問い合わせください。

011-706-7934
rinsyokenkyu＠huhp.hokudai.ac.jp
(※＠マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。)

※システム上、本学の認定臨床研究審査委員会に申請し、承認された研究で、病院長の実施許可を得る場合は、自動で許可申請が一時保存されますので「編集」ボタンより進み「申請」ボタンを押下してください。

※ 本学以外の認定臨床研究審査委員会で承認された研究で病院長の実施許可申請を得る場合は臨床研究法　審査申請システムからご提出ください。

【事前にご確認ください】

※以下の（1）～（3）については、研究代表機関へ書類提出前（認定臨床研究審査委員会での審査前）にご確認ください。研究開始前だけではなく、研究実施中～研究終了までの間ご確認が必要です。

（1）臨床研究標準業務手順書

本院にて臨床研究法に則り臨床研究を実施する場合には、臨床研究標準業務手順書に従って実施してください。

臨床研究標準業務手順書

（2）利益相反の管理

本院にて臨床研究法に則り研究を開始する場合には、事前に「北海道大学病院臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書」に則って、利益相反審査委員会による事実確認を受ける必要があります。

また、研究期間中に研究責任医師、統計解析責任者、研究分担医師の追加や変更の際、1年ごとの定期報告をおこなう際、申告内容変更の際にも必要です。

詳細は利益相反審査委員会事務局までお問い合わせください。

011-706-8538
coi_review＠huhp.hokudai.ac.jp
(※＠マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。)
▶︎▶︎▶︎ 利益相反審査委員会事務局HP

　※ご注意ください。 利益相反管理計画様式Eを研究代表医師へご提出いただく際は、必ず事前に本院の利益相反審査委員会による事実確認を受けていただき、様式Dの内容が反映されたものを提出してください。（新規申請・定期報告・変更申請）
定期報告や変更申請の際は、改めて利益相反審査委員会による事実確認を受けていただき、最新の様式Dの内容が反映されたものを提出してください。

（3）教育及び訓練

研究責任医師及び研究分担医師は、研究開始前に臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けることが必要です。（臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修（臨床研究・治験従事者研修等）及びそれに準じた内容の研修が該当します。単に学術集会に参加したのみでは該当しません。）
詳細は臨床研究事務局（臨床研究法担当）までお問い合わせください。

【認定臨床研究審査委員会で承認を得た後（研究代表機関より情報提供された後）に行う、実施医療機関の管理者（病院長）への報告手続き】

病院長への報告手続きは臨床研究法　審査申請システムにて行ってください。
研究代表医師が作成し認定臨床研究審査委員会にて承認を受けた書類（研究代表機関より情報提供された書類）をご提出ください。

新規申請
変更申請
定期報告
疾病等報告
不適合報告＊「病院書式C-02_不適合に関する報告書」を本院で作成いただきます。
重大な不適合報告
終了報告
中止報告
厚生労働大臣への実施計画提出報告＊「その他報告」より行ってください。

▶︎▶︎▶︎臨床研究法　審査申請システム

（1）臨床研究法審査申請システムご利⽤⽅法について

①新規申請の実施許可を得る場合

②変更申請、各種報告を行う場合

メインメニューより、申請報告する研究の表示をクリックしてください。

③その他報告

(2) 本学以外の認定臨床研究審査委員会で承認された研究・本学以外の研究代表機関より情報提供された研究は、以下の書類をご提出ください

提出書類

　【新規申請の実施許可を得る場合】　＊本院にて臨床研究法に則り研究を開始する場合には、事前に「北海道大学病院臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書」に則って、利益相反審査委員会による事実確認を受ける必要があります。
＊研究代表機関へ書類提出前（認定臨床研究審査委員会での審査前）にご確認ください。
▶︎▶︎▶︎　詳細は利益相反審査委員会事務局までお問い合わせください。

病院長の許可が得られましたら「病院様式C-03　臨床研究に関する決定通知書」はシステムよりPDFでのダウンロードが可能です。

実施計画（省令様式第1）
研究計画書
説明文書、同意文書　＊当院用に追記等をおこなった北海道大学病院版もご提出ください
補償の概要
医薬品等の概要を記載した書類　＊1種類につき代表的なもの1つ
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
モニタリングに関する手順書
監査に関する手順書　＊作成した場合に限る
利益相反管理基準（様式A）
利益相反管理計画（様式E）　＊上記の注意事項をご確認ください
研究分担医師リスト（統一書式1）
統計解析計画書　＊作成した場合に限る
新規審査依頼書（統一書式2）
審査結果通知書（統一書式4）　＊2枚目の承認資料に含まれる書類もご提出ください

・説明文書、同意文書について、可変部分（例えば、研究責任医師名や連絡先）は当院用に追記等をおこなった北海道大学病院版もご提出ください。
・医薬品等の概要を記載した書類は1種類につき代表的なもの1つをご提出ください。
・他施設分の利益相反管理計画（様式E）や研究分担医師リスト（統一書式1）が多数含まれる場合はZIPファイルでまとめてご提出いただけます。

　【変更申請を行う場合】　

病院長の許可が得られましたら「病院様式C-03　臨床研究に関する決定通知書」はシステムよりPDFでのダウンロードが可能です。

変更審査依頼書（統一書式3）
審査結果通知書（統一書式4）　＊2枚目の承認資料に含まれる書類もご提出ください
認定臨床研究審査委員会で承認された書類一式

※説明文書、同意文書について、可変部分（例えば、研究責任医師名や連絡先）は当院用に追記などを行った北海道大学病院版もご提出ください。

　【軽微変更通知を行う場合】　