製造販売後調査に関する公開情報について

医薬品・医療機器は、治験を行い、厚生労働省からの認可を受けて発売されます。製造販売する企業は、発売された後も、安全性と有効性に関する製造販売後調査（以下、調査）を実施して、国へ調査結果を報告することが企業の義務として法令で定められております。法令では、調査の重要性から、実施に当たり、患者さんの同意を必要としていないため、多くの調査が患者さんの同意を得ずに実施されております。

当院でも、調査を実施する際、法令で患者さんの同意が必要とされていないこと、患者さんのお名前など、個人を特定できる情報は企業に提出しないため、患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得しておりません。

しかし、調査の中には調査結果を国へ報告することに併せて、学会や論文などで広く公表することを目的とするものがあります。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありませんが、当院では、患者さんの意思を尊重するため、このような調査については（事前に同意を取得した調査を除き）、患者さんへ医療データの使用をお知らせし了解いただく機会を設けると共に、お断りいただける機会（オプトアウト）を設けることとしました。

オプトアウトの対象となる調査は、下記をご参照ください。

患者さんご自身が、医療データの使用をお断りしたい場合は、下記窓口または担当医師までご連絡ください。ただし、お申し出を受ける期間が決められていますのでご留意ください。
ほか、調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、下記窓口または担当医師にお問い合わせください。

問い合わせ・連絡先

北海道大学病院
研究企画推進部門　被験者保護室

011-706-7600
電話受付時間：月～金曜日（祝日除く）8：30～17：00
hcrmics@huhp.hokudai.ac.jp