各部門の紹介

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臨床開発推進部門

シーズ開発・知財支援室

支援候補となる研究テーマの探索、開発方針の策定、規制当局との薬事戦略相談など、業務計画策定および部門内の円滑な業務体制整備を担当し、早期に臨床試験が開始できるよう研究者を支援します。また、支援研究および支援候補研究に関する特許出願の戦略的アドバイスや関連書類の作成を支援します。関連機関と連携した知財情報の管理を通じ、知財リスクの低減をめざします。

臨床試験マネジメント室

基礎研究から実用化まで、各専門家が集結してプロジェクトの戦略策定や進行管理を行います。また、研究者や学内外の関係部署、関連企業間との調整を図り、臨床研究の円滑かつ迅速な進行を支援します。

国際共同開発推進室

国際薬事動向を踏まえて、海外関連機関との共同研究や連携など、研究の国際展開を支援します。また、研究者に海外臨床研究の最新情報を提供します。

医療機器開発推進室

アカデミア/ベンチャーがもつ医療機器につながる様々な要素技術の研究開発を、早期に臨床まで進められるよう開発戦略の立案やプロジェクトマネジメントを行い、関連部署・関連企業と連携しながら支援します。

研究企画推進部門

臨床研究支援室

臨床研究実施支援の窓口となり、研究支援費用の算出や契約などを中心とした相談に応じます。臨床研究の開始に際しては、研究開発戦略室および研究支援に関する他部門と連携して研究支援チームの体制構築や、研究開始における様々なご要望やご相談にも対応致します。

研究開発戦略室

新規研究の戦略的な企画立案を行うとともに、研究者が行う新規臨床研究立案の相談に応じ、研究デザインへの助言、プロトコール作成の支援を行います。また、医師主導治験、特定臨床研究、先進医療や患者申出療養などに関する法律やガイドライン等への対応を含め、これらの研究の開始に際しての様々な事項を支援します。AIやデジタル技術を用いた新たな研究手法の開発や患者市民参画の取り組みを行います。

臨床研究安全管理室

臨床研究の被験者に生じた医療安全に関する情報の調査及び情報管理を行います。また、医師主導治験や特定臨床研究の実施に際して設置される効果安全性評価委員会の事務局業務を行います。

被験者保護室

患者や被験者、またはその家族を対象とした、臨床研究・治験に関する相談窓口の設置・運営を行います。

広報渉外室

研究者に対してはホームページや展示会への出展を通して北海道大学病院医療・ヘルスサイセンス研究開発機構（HELIOS）の研究関連情報、研究者への研究支援に関する情報を発信します。一般市民の方へは、市民公開講座の開催やホームページを通した治験や臨床研究に関する情報など、HELIOSの機能や活動を発信します。

治験支援部門

治験事務管理室

治験の契約手続きや治験審査委員会の開催支援など、治験の実施に係わる事務業務を行います。

サイトマネジメント室

CRCはClinical Research Coordinator（臨床研究コーディネーター）の略です。被験者と研究者(医師)や病院スタッフ、治験依頼者の間の調整役として全体のコーディネートを行い、専門的知識を生かして、臨床研究や治験が円滑に進行するよう支援します。

早期臨床試験支援部門

Phase I unit 管理室

Phase I unitでは、被験者および研究者の方々の協力を頂きながら、関係診療科との連携体制のもと施設の管理・運営を行います。被験者の安全が確保された環境でのＧＣＰを遵守した質の高い早期・探索的臨床研究の実施を支援します。

品質管理部門

モニタリング室

治験等の実施において、関連する法令、指針および実施計画書等が遵守されていることを北海道大学病院や他の医療機関を訪問し確認します。カルテと症例報告書の照合によるデータの信頼性確認や進捗状況の定期的な確認によって、治験等の質を確保します。

信頼性保証部門

監査室

監査室は、臨床試験の信頼性を保証するために監査を行う部門です。医師主導治験を含む臨床試験が、GCP、臨床研究の倫理指針、研究実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを研究者とは独立して評価・検証します。

QMS支援室

QMS支援室は、ISO9001に準拠し、センター全体および各部門のQMS（Quality Management System）構築とその運用において改善支援を行い業務の品質向上を目指します。さらに、外部アカデミアや医療機関からQMS構築に関するコンサルテーションを受託したり、実際に構築支援を行います。